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病毒清除验证指导原则,你知道哪些呢?
北京义翘神州 · 3天前
生物药在我国已经形成“燎原之势”,各种生物仿制药、创新药的研发、生产不断地出现在市场上。

生物药在我国已经形成“燎原之势”,各种生物仿制药、创新药的研发、生产不断地出现在市场上。最近为了加速我国医药行业发展与国际接轨,CFDA出台了系列对医药政策的改革文件。根据《药品注册管理办法》的要求,“由人的、动物的组织或者体液提取的制品、动物源性单克隆抗体及真核细胞表达的重组制品,尚需增加病毒灭活工艺验证资料。”


2017年,国家食品药品监督管理总局发布了《药品生产质量管理规范》生化药品附录的公告(2017年 第29号),作为《药品生产质量管理规范(2010年修订)》配套文件。

《生化药品附录》(以下简称《附录》)进一步对生化药品的范围进行了规范。生化药品是指从动物的器官、组织、体液、分泌物中经前处理、提取、分离、纯化等制得的安全、有效、质量可控的药品。主要包括:蛋白质、多肽、氨基酸及其衍生物、多糖、核苷酸及其衍生物、脂、酶及辅酶等。《附录》的第五章部分对病毒去除/灭活及验证的必要性、适用性、有效性等提出具体的要求,明确基于风险控制原则,结合品种特性和原材料来源,采用有效去除/灭活病毒工艺步骤和方法。病毒去除/灭活的同时,不应对产品质量有不良影响。在生产工艺发生变更时,应重新评估病毒去除/灭活工艺的适用性。并且病毒去除/灭活验证不能代替原材料及生产过程的质量管理要求。

《附录》中提到“病毒去除/灭活工艺的有效性验证可参照有关病毒去除/灭活技术方法和指导原则等相关规定。”这里提到的“有关原则”大多数参考药品评审中心2007年发布的《生物组织提取制品和真核细胞表达制品的病毒安全性评价技术审评一般原则》(以下简称一般原则)以及2002年发布的《血液制品去除灭活病毒技术方法及验证指导原则》。

在《一般原则》中,指出了病毒安全性控制的迫切性以及适用范围,病毒污染的可能来源分析,采取不同的病毒控制和检测方法,并对病毒去除/灭活验证研究及有效工艺步骤的评价提出基本原则和方法。

为了更加详细的解读这些“指导原则”,合理有效的开展病毒去除/灭活验证工艺,义翘神州特别举办了一期“病毒去除/灭活的方法及工艺的选择”的在线课堂。届时,将会有义翘神州的徐明明老师详细阐述这些内容。徐明明老师在义翘神州从事病毒清除验证工作,已有五年以上实践经验,带领团队进行过600次以上的病毒清除验证研究,涉及到的类型包括抗体、蛋白、疫苗等。对中国CFDA、美国FDA和ICH等的当今要求和未来趋势具有深刻的理解,可根据客户产品提供最佳的病毒清除验证方案。扫描下方二维码,快来报名吧!


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